بر اساس استاندارد بین‌المللی ISO 15223-1:2021، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف‌اند اطلاعات ضروری مربوط به محصول را با استفاده از نمادهای استاندارد روی بسته‌بندی، برچسب یا خود وسیله پزشکی درج کنند. استفاده از این نمادها موجب می‌شود اطلاعات مهم محصول بدون وابستگی به زبان، برای کاربران در سراسر جهان قابل درک باشد. سرنگ‌ها، سرسوزن‌های تزریق، سرنگ‌های انسولین، سرسوزن‌های قلم انسولین و بسیاری از تجهیزات پزشکی یکبار مصرف نیز از این استاندارد پیروی می‌کنندکه در ادامه به معرفی این علامت و نشانه ها می پردازیم:
| نوع استریل محصول: این نماد نشان می‌دهد محصول قبل از عرضه استریل شده است. روش استریل‌سازی با عبارت اختصاری کنار کلمه STERILE مشخص می‌شود؛ مانند EO برای گاز اتیلن اکساید، R برای پرتوهای یونیزان و STEAM برای بخار. |
| تاریخ انقضا: این نماد بیانگر آخرین تاریخ مجاز استفاده از محصول (Use-by Date) است. استفاده از تجهیزات پزشکی استریل پس از این تاریخ توصیه نمی‌شود. |
| تولیدکننده : اگر بدنبال تولیدکننده محصول و یا آدرس کارخانه تولیدکننده هستید، سعی کنید این علامت را بروی بسته بندی محصول پیدا کنید زیرا نام کارخانه تولیدکننده و آدرس کارخانه در کنار آن درج شده است. این نماد نشان‌دهنده نام و آدرس قانونی تولیدکننده مسئول محصول است. |
| lot Number : یا همان سری ساخت، شماره منحصر به فردی است که میتواند ترکیبی از حروف و اعداد باشد که هر شرکت تولیدکننده در زمان ساخت محصول، آن را به هر سری ساخت یا به هر بچ تولید اختصاص می دهد. شماره LOT امکان ردیابی محصول در مراحل تولید، کنترل کیفیت، توزیع و حتی فراخوان (Recall) احتمالی را فراهم می‌کند. |
| یکبار مصرف: این نماد نشان می‌دهد محصول فقط برای یک بار استفاده طراحی شده است و استفاده مجدد از آن مجاز نیست. |
| قابلیت بازیافت: درصورتی که کالا و یا بسته بندی کالا دارای مواد دوستدار محیط زیست و قابل برگشت به چرخه طبیعی و تجدید پذیر باشد این نشان برروی آن درج می شود. |
| نشان CE : بیانگر انطباق محصول با الزامات مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا است. در برخی محصولات، یک عدد چهاررقمی نیز در کنار نشان CE درج می‌شود که شناسه نهاد ارزیاب (Notified Body) است. |
| شماره مرجع محصول (Catalogue Number / REF): درصورتی که اطلاعات محصول در کاتالوگ تولیدکننده ذکر شده باشد برای کمک به انتخاب و شناسایی کالا توسط مصرف کننده شماره مرجع محصول یا دستگاه پزشکی ذکر می شود. |
| ارجاع به دستورالعمل برای استفاده از محصول: این نماد نشان می‌دهد پیش از استفاده از محصول باید دستورالعمل استفاده (Instructions for Use) مطالعه شود. |
| احتیاط: این نماد بیانگر آن است که هنگام استفاده از محصول باید هشدارها و نکات ایمنی ارائه‌شده توسط تولیدکننده رعایت شود. |
منابع
- International Organization for Standardization (ISO). ISO 15223-1:2021. Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements.
- International Organization for Standardization (ISO). ISO 20417:2021. Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer.
- European Commission. Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR).